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Retours d'expériences, essais cliniques, ...

Software as a Medical Device

et certification CE

Classe III du règlement 2017/745 et IEC62304 (entre autres)
Adaptez le développement logiciel aux contraintes réglementaires

Comment obtiendrez-vous la certification CE de votre logiciel ?

Quelles sont les contraintes sur la conception et le développement ?

Confidentialité des données de santé

Comment concevoir « compatible RGPD » ?

Perte de chance du patient

Comment gérer les risques sur la santé ?

Au-delà de la conformité réglementaire

Quelle expérience utilisateur pour les médecins, les patients, les aidants ?

Donnez un guide à vos équipes de développement

Comment comprendre les enjeux

Quelles sont les instructions de la norme IEC 62304 ?

Comment créer une culture de l'analyse de risque

Une exigence de qualité mesurable

Comment centrer une équipe sur la documentation

Au début, « informatique » et « documentation », ça fait sourire…

C'est comme si c'était fait (si vous cliquez ici)

Je suis architecte numérique

Concepteur de logiciels e-santé

Formé à la norme IEC62304 cycle de vie des logiciels de santé

1

Plan de conception

Cycle en V et agilité, exigences et validations, …

2

Mise en œuvre

Application des procédures du cycle de développement

3

Vérification et validation

Relecture des tests, couverture de code, plan de validation, rapports documentaires

Mon expérience est validée par un logiciel certifié CE en cours d’essais cliniques internationaux

Entrez dans le cycle du développement logiciel

COMPUTENCES SAS
Jean-Christophe BURNEAU, Architecte du numérique

F-54000 NANCY
Tél. : (+33) 6 08 90 44 71


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